Αναγγελία έναρξης λειτουργίας ιδιωτικού διαγνωστικού εργαστηρίου ιοντιζουσών ακτινοβολιών (1ο στάδιο: άδεια σκοπιμότητας)

Τα βήματα για την διεκπεραίωση της διαδικασίας είναι τα εξής:

1. Αίτηση για χορήγηση άδειας σκοπιμότητας.

2. Εξέταση δικαιολογητικών και αποστολή στην 9μελή επιτροπή του Υπουργείου Υγείας.

3. Χορήγηση έγκρισης ή απόρριψης άδειας σκοπιμότητας σύμφωνα με την γνωμοδότηση ειδικής επιτροπής ιοντιζουσών & μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.

4. Ανάρτηση στο διαδίκτυο «Πρόγραμμα Διαύγεια».

1. Αίτηση, η οποία εκδίδεται από την Περιφέρεια Ηπείρου.

2. Η αίτηση του ενδιαφερόμενου για την χορήγηση της άδειας σκοπιμότητας κατατίθεται στην Διεύθυνση Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας Ηπείρου του τόπου, όπου πρόκειται να εγκατασταθούν τα μηχανήματα και να ασκηθεί η συναφής δραστηριότητα και η οποία είναι αρμόδια για την έκδοση της εν λόγω ειδικής αδείας.

3. Η αίτηση συνοδεύεται υποχρεωτικά με πλήρη φάκελο, ο οποίος εμπεριέχει τουλάχιστον τα κάτωθι:

  α. Την άδεια άσκησης επαγγέλματος ή βεβαίωση έναρξης επαγγέλματος  εάν ο αιτών είναι ιατρός, φυσικό πρόσωπο ή την άδεια ίδρυσης και λειτουργίας εάν ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο. Για αιτήσεις χορήγησης άδειας σκοπιμότητας, οι οποίες κατατίθενται από νομικά πρόσωπα, η υποβολή της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας ως προαπαιτούμενο δικαιολογητικό αφορά στην προσθήκη εξοπλισμού σε λειτουργούντα εργαστήρια ή στη μεταφορά εργαστηρίων σε νέα διεύθυνση. Στην περίπτωση νέων εργαστηρίων, όπου ο αιτών είναι νομικό πρόσωπο, απαιτείται η προσκόμιση του σχετικού καταστατικού και όχι της άδειας ίδρυσης και λειτουργίας.

  β. Επιχειρηματικό σχέδιο από το οποίο αποδεικνύεται η βιωσιμότητα του φορέα με βάση τις τεχνολογικές και κλινικές δυνατότητες των μηχανημάτων και το οποίο εκπονείται από τον ίδιο τον ενδιαφερόμενο. Το επιχειρηματικό σχέδιο εκπονείται από τον ίδιο τον ενδιαφερόμενο και θα πρέπει να αποδεικνύει την βιωσιμότητα του συγκεκριμένου εγχειρήματος.

  γ. Έγγραφα αποδεικνύοντα την επάρκεια των υποδομών (κτιριακών, μηχανολογικών κ.λπ.). Η επάρκεια υποδομών αποδεικνύεται από σχετική αρχιτεκτονική μελέτη, η οποία πρέπει να ικανοποιεί τις απαιτήσεις τόσο των κανονισμών ακτινοπροστασίας (για μηχανήματα ιοντιζουσών ακτινοβολιών), όσο και του ΠΔ84/2001 όπως έχει τροποποιηθεί και ισχύει.

  δ. Δήλωση ακριβούς περιγραφής των τεχνολογικών χαρακτηριστικών του προτεινόμενου μηχανήματος.

  ε. Έγγραφα αποδεικνύοντα την επιστημονική επάρκεια, του ιατρικού, του λοιπού επιστημονικού και του παραϊατρικού προσωπικού, η οποία τεκμαίρεται από την εκπαίδευση και την εμπειρία. Το προσωπικό αυτό απασχολείται ήδη από τον αιτούντα ή κατά δήλωσή του πρόκειται να προσληφθεί.

  στ. Τις απαιτούμενες άδειες λειτουργίας και τα πιστοποιητικά εκπαίδευσης και εμπειρίας που απαιτούνται για την χορήγηση άδειας σκοπιμότητας για μαγνητικούς τομογράφους και ποζιτρονικούς – υπολογιστικούς τομογράφους (οι εκτελούντες τις πράξεις Πυρηνικοί Ιατροί απαιτείται να διαθέτουν εκπαίδευση τουλάχιστον έξι (6) μηνών σε αναγνωρισμένο εκπαιδευτικό κέντρο της Ελλάδας ή του εξωτερικού σε σύστημα PET-CT. Η ευθύνη εργαστηρίου Χ2 αναλαμβάνεται από συνεργαζόμενο Ιατρό Ακτινοδιαγνώστη, με βεβαίωση εμπειρίας στην υπολογιστική τομογραφία τουλάχιστον τριών (3) ετών μετά την απόκτηση του τίτλου της ειδικότητας. Κάθε άλλος Ακτινοδιαγνωστής που συνεργάζεται σε πράξεις PET-CT πρέπει να διαθέτει αντίστοιχη εμπειρία. Υπεύθυνος Ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου Χ2 ορίζεται ο αντίστοιχος υπεύθυνος του εργαστηρίου Α2 ή Α3). Διευκρινίσεις: η επάρκεια της εκπαίδευσης των Ιατρών Ακτινολόγων στην Μαγνητική τομογραφία ελέγχεται και αναγνωρίζεται από το ΚΕΣΥ. Ιατροί Ακτινολόγοι, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι εργαστηρίων όπου λειτουργούν συστήματα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει να συμμορφωθούν με τη συγκεκριμένη απαίτηση έως την ανανέωση της άδειας λειτουργίας του Μαγνητικού Τομογράφου.

  ζ. Στοιχεία ταυτότητας και στοιχεία επικοινωνίας με τον αιτούντα ή νόμιμα διορισμένο εκπρόσωπό του.

Η άδεια σκοπιμότητας ισχύει για δώδεκα (12) μήνες από της εκδόσεώς της. Παράταση ισχύος είναι δυνατή για έξι (6) μήνες, εφόσον ο ενδιαφερόμενος, πριν τη λήξη της ισχύος, καταθέσει σχετική αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή Ιοντιζουσών και μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών.

Η άδεια σκοπιμότητας χορηγείται εφάπαξ προκειμένου να επιτραπεί η ίδρυση ενός Εργαστηρίου Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών, μέσα σε χωροταξικά πλαίσια ενός συγκεκριμένου αριθμού και είδους μηχανημάτων, με σκοπό την ακτινοπροστασία του περιβάλλοντος και γενικότερα την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Κατά συνέπεια όταν διακοπεί η συνεργασία του Ακτινολόγου και Διαγνωστικού Κέντρου η άδεια παραμένει στο Εργαστήριο για το οποίο εξεδόθη και αυτομάτως η άδεια η οποία χορηγήθηκε στο όνομα του Ακτινολόγου παύει να υφίσταται.

Υπ. απόφαση αριθ. 1014(ΦΟΡ)94 (ΦΕΚ216/β/06-03-2001) Ν.2920(ΦΕΚ 131/Α/27-6-2001),

Υπ.απόφαση Αριθ.Υ2/οικ.3303 (ΦΕΚ 1029/Β/03-08-2001),

Υπ.απόφαση αριθ. Γ.Π. οικ.54067(ΦΕΚ 739/Β/14-6-2002),

Υπ.απόφαση αριθ.ΔΥ2β/ΓΠοικ.7543(ΦΕΚ 111/Β/27-1-2004) Ν.3293(ΦΕΚ231/Α/26-11-2004),

Υπ.απόφαση αριθ.ΔΥΓ2/οικ.21540(ΦΕΚ433/Β/5-4-2005),

Υπ. Απόφαση αριθ.Υ4α/οικ.42167(ΦΕΚ 909/Β/7-6-2007),

Υπ.απόφαση αριθ.ΔΥ2β/ΓΠοικ.7543(ΦΕΚ 2345/Β/11-12-2007,

Υπ.απόφαση αριθ.ΔΥΓ2/92027(ΦΕΚ 2345/Β/11-12-2007),

Υπ.απόφ. αριθ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.154949(ΦΕΚ 1918/Β/10-12-2010),

Εγκύκλιος ΔΥΓ2/Γ.Π 3838/28-7-2011), 

Υπ.απόφ. ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.40456(ΦΕΚ 1336/Β/24-4-2012),         

Υπ.απόφ. Γ.Π/οικ.92211(ΦΕΚ 2494/4-10-2013).                 

Μηδέν (0).

Η διαβίβαση του φακέλου υποψηφιότητας πρέπει να διαβιβαστεί εντός πέντε (5) ημερών. Η διεκπεραίωση της διαδικασίας εξαρτάται από την αποστολή της γνωμοδότησης της επιτροπής Ιοντιζουσών & μη Ιοντιζουσών Ακτνοβολιών.

• Γ.Δ. Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας | Δ/νση Δημόσιας Υγείας Διοικητήριο Πλατεία Πύρρου 1, 452 21 Ιωάννινα, τηλ: 26510 87132

Μπορεί ο ενδιαφερόμενος να καταθέσει αίτηση στις κατά τόπους Περιφερειακές Ενότητες και από εκεί να προωθηθεί το αίτημά τους στην Γενική Δ/νση Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας Ηπείρου.