Αναγγελία έναρξης λειτουργίας ιδιωτικού διαγνωστικού εργαστηρίου ιοντιζουσών ακτινοβολιών (3ο στάδιο: ειδική άδεια εργαστηρίου Ιοντιζουσών & μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ως προς τα μηχανήματα)

Περιγραφή:

Τα βήματα για την διεκπεραίωση της διαδικασίας είναι τα εξής:

1. Αίτηση.

2. Εξέταση δικαιολογητικών και αποστολή στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε).

3. Χορήγηση ή μη ειδικής άδειας Εργαστηρίου μετά από αποστολή Πιστοποιητικού καταλληλότητας από πλευράς Ακτινοπροστασίας από την Ε.Ε.Α.Ε.

4. Ανάρτηση στο διαδίκτυο «Πρόγραμμα Διαύγεια».

Δικαιολογητικά:

1. Αίτηση.

2. Χορήγηση άδειας σκοπιμότητας.

3. Χορήγηση προέγκριση κατασκευής.

4. Δήλωση περάτωσης της κατασκευής του εργαστηρίου.

5. Πιστοποιητικό καταλληλότητας από την Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε).

6. Βεβαίωση του κατασκευαστή ή της θυγατρικής εταιρίας ή του επίσημου αντιπροσώπου ότι τα προς εγκατάσταση μηχανήματα βρίσκονται στην γραμμή παραγωγής του κατασκευαστή ή στη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού (η διάρκεια ζωής ενός συστήματος είναι το άθροισμα της χρονικής διάρκειας παραγωγής του μηχανήματος και της χρονικής διάρκειας εξασφάλισης ανταλλακτικών από τον κατασκευαστή), καθώς και για την τεχνική επάρκεια, την διαγνωστική και την κλινική αξιοπιστία αυτών.

7. Υπεύθυνη δήλωση του υπεύθυνου του εργαστηρίου και του Ακτινοφυσικού που εκπόνησε τη μελέτη ακτινοπροστασίας ότι η κατασκευή πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με την εγκριθείσα από την Ε.Ε.Α.Ε. μελέτη ακτινοπροστασίας.

8. Τα δικαιολογητικά του ιατρού. Στα δικαιολογητικά του Ιατρού πρέπει να περιλαμβάνονται επικυρωμένα αντίγραφα:

α. πτυχίου.

β. ιατρικής ειδικότητας.

γ. άδειας άσκησης επαγγέλματος.

δ. εγγραφής στα μητρώα του Ιατρικού Συλλόγου του Νομού, στον οποίο ανήκει το εργαστήριο.

ε. ποινικού μητρώου (ζητείται αυτεπάγγελτα από την υπηρεσία μας).

9. Δήλωση του Υπεύθυνου Ιατρού στην οποία θα αναφέρει:

α. ότι αναλαμβάνει την υπευθυνότητα του εργαστηρίου.

β. τον τόπο μόνιμης κατοικίας του.

γ. τις υπόλοιπες επαγγελματικές του απασχολήσεις.

10. Δικαιολογητικά του Υπεύθυνου Ακτινοπροστασίας Ακτινοφυσικού Ιατρικής (για τις κατηγορίες των εργαστηρίων για τις οποίες η ύπαρξη Υπεύθυνου Ακτινοπροστασίας απαιτείται). Τα δικαιολογητικά πρέπει να περιλαμβάνουν:

α. υπεύθυνη δήλωση στην οποία θα αναφέρει ότι αναλαμβάνει ως υπεύθυνος Ακτινοπροστασίας του εργαστηρίου.

β. επικυρωμένο αντίγραφο της Άδειας ασκήσεως επαγγέλματός του ως Ακτινοφυσικού.

11. Ονομαστική κατάσταση καθώς και δικαιολογητικά προσωπικού (δύο αντίγραφα). Από τα δικαιολογητικά του προσωπικού πρέπει να προκύπτει ότι αυτό είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο πάνω στο χειρισμό ιατρικών συστημάτων που εκπέμπουν ιοντίζουσες ακτινοβολίες και στην ακτινοπροστασία. Το πρόγραμμα εκπαίδευσης του προσωπικού θα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από την ΕΕΑΕ.

12. Κατάσταση εξοπλισμού εργαστηρίου (δύο αντίγραφα) σύμφωνα με τις απαιτήσεις του οικείου μέρους του παρόντος κανονισμού ακτινοπροστασίας.

13. Έκθεση Πυρασφάλειας την οποία λαμβάνει ο ενδιαφερόμενος από την πυροσβεστική και με την οποία βεβαιώνεται ότι πληρούται οι όροι πυρασφάλειας των χώρων του εργαστηρίου.

14. Έκθεση ακτινοπροστασίας (προσωπικού, ασθενών και χώρων) και ασφαλούς λειτουργίας της εγκατάστασης (hazard report), στην οποία αναφέρονται εκτενώς απόδοση και λειτουργική κατάσταση κάθε ακτινολογικού εξοπλισμού, οι δόσεις εξεταζομένων, προσωπικού και πληθυσμού από την χρήση της, ο δυνητικός κίνδυνος για ατυχήματα, οι πιθανές δόσεις και ο τρόπος αντιμετώπισης τους. Επίσης έκθεση στην οποία περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των ελέγχων αποδοχής των μηχανημάτων παραγωγής και μέτρησης ιοντιζουσών ακτινοβολιών πριν από τη χρήση τους. Οι παραπάνω εκθέσεις εκπονούνται από Ακτινοφυσικό Ιατρικής (δύο αντίγραφα). Οι εν λόγω εκθέσεις να υποβάλλονται στην Ε.Ε.Α.Ε σε ηλεκτρονική μορφή (CD ή DVD) εις διπλούν και εφόσον το επιθυμείτε σε μορφή «κλειδωμένων» εγγράφων.

15. Πιστοποιητικό συμμόρφωσης CEmark. Απαιτείται για κάθε ακτινολογικό σύστημα ή μέρη του που εγκαθίστανται στο εργαστήριο ακτινοβολιών και δηλώνει ότι ο εξοπλισμός έχει αποτελέσει αντικείμενο αξιολόγησης της πιστότητας του και έχει εγκριθεί σύμφωνο με τις οδηγίες της Ε.Ε.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Υπηρεσία μας επιφυλάσσεται να ζητήσει πρόσθετα δικαιολογητικά εφόσον απαιτηθούν.

Νομικό πλαίσιο:

Υπ.Απόφαση αριθ.1014(ΦΟΡ)94(ΦΕΚ 216/Β/6-3-2001.

Ν.2920(ΦΕΚ 131/Α/27-6-2001).

Ν.3293(ΦΕΚ231/Α/26-11-2004).

Υπ. Απόφαση αριθ.Υ4α/οικ.42167(ΦΕΚ 909/Β/7-6-2007).

Υπ.απόφαση αριθ.ΔΥΓ2/92027(ΦΕΚ 2345/Β/11-12-2007).

Υπ.απόφ. αριθ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.154949(ΦΕΚ 1918/Β/10-12-2010).

Εγκύκλιος ΔΥΓ2/Γ.Π 3838/28-7-2011).

Υπ.απόφ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.40456(ΦΕΚ 1336/Β/24-4-2012).

Κόστος:

Μηδέν (0).

Παραγόμενα έγγραφα: Χορήγηση Ειδικής άδειας Εργαστηρίου Ιοντιζουσών ή μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ως προς τα μηχανήματα.

Χρόνος ισχύος: Η ειδική άδεια λειτουργίας ισχύει για πέντε (5) χρόνια για μηχανήματα ακτινοθεραπείας και διαγνωστικά ακτινολογικά και για τρία (3) χρόνια για μηχανήματα Πυρηνικής Ιατρικής.

Διαδικασία ανανέωσης: Η ανανέωση περιγράφεται ως ανεξάρτητη διαδικασία με την ονομασία «Ανανέωση ειδικής άδειας Ιοντιζουσών & μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ως προς τα μηχανήματα».

Αρμόδια Υπηρεσία:

Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. 'Αρτας Κοσμά Αιτωλού 10, 471 00 Άρτα, τηλ: 26813 63509, 26513 63514 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Θεσπρωτίας Π.Τσαλδάρη 18, 461 00 Ηγουμενίτσα, τηλ: 2665 360185 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Ιωαννίνων Διοικητήριο Πλατεία Πύρρου 1, 452 21 Ιωάννινα, τηλ: 26513 64136 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Πρέβεζας Περδικάρη 1, 481 00 Πρέβεζα, τηλ: 26823 62199

Παρατηρήσεις:

Μπορεί ο ενδιαφερόμενος να καταθέσει αίτηση στις κατά τόπους Περιφερειακές Ενότητες και από εκεί να προωθηθεί το αίτημά τους στην Γενική Δ/νση Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας Ηπείρου.