Ανανέωση ειδικής άδειας εργαστηρίου Ιοντιζουσών ή μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ως προς τα μηχανήματα

Περιγραφή:

Τα βήματα για την διεκπεραίωση της διαδικασίας είναι τα εξής:

1. Αίτηση.

2. Εξέταση δικαιολογητικών και αποστολή στην Ελληνική Επιτροπή Ατομικής Ενέργειας (Ε.Ε.Α.Ε).

3. Χορήγηση ή μη ανανέωση ειδικής άδειας Εργαστηρίου Ιοντιζουσών ή μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών μετά από αποστολή Πιστοποιητικού καταλληλότητας από πλευράς Ακτινοπροστασίας από την Ε.Ε.Α.Ε.

4. Ανάρτηση στο διαδίκτυο «Πρόγραμμα Διαύγεια».

Δικαιολογητικά:

1. Αίτηση (πρέπει να υποβάλλεται τρείς μήνες πριν τη λήξη της άδειας).

2. Έκθεση ακτινοπροστασίας και ασφαλούς λειτουργίας των μηχανημάτων του εργαστηρίου εις διπλούν. Οι ακτινοφυσικοί ιατρικής θα πρέπει να επισυνάπτουν αναλυτική λίστα με τα όργανα που χρησιμοποιήθηκαν για τον έλεγχο καθώς και πρόσφατα πιστοποιητικά βαθμονόμησης τους. Οι εν λόγω εκθέσεις να υποβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή (CD ή DVD) εις διπλούν και εφόσον το επιθυμείται σε μορφή κλειδωμένων εγγράφων.

3. Βεβαίωση πυρασφαλείας σε περίπτωση που η χρονική διάρκεια της ήδη υποβληθείσας κατά την προηγούμενη ανανέωση, ή κατά την αρχική χορήγηση αδείας λειτουργίας του εργαστηρίου έχει λήξει.

4. Δικαιολογητικά Ακτινοφυσικού Ιατρικής:

α. Υπεύθυνη δήλωση Ακτινοφυσικού στηνοποία αναφέρεται η μόνιμη διαμονή τους, όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους και η μόνιμη διαμονή τους, όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους και η δέσμευσή τους ότι θα γνωστοποιήσουν στην Ε.Ε.Α.Ε αμέσως κάθε μεταβολή τους.

β. Έλεγχο ασφαλούς λειτουργίας των μηχανημάτων.

γ. Αναλυτική λίστα με τα όργανα, που χρησιμοποιήθηκαν για τον έλεγχο.

δ. Πρόσφατα πιστοποιητικά βαθμονόμησής τους.

5. Υπεύθυνη δήλωση του/της Δ/ντή/ντριας ότι είναι υπεύθυνος/η του Εργαστηρίου, στην οποία αναφέρεται η μόνιμη διαμονή τους, όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους και η μόνιμη διαμονή τους, όλες οι επαγγελματικές απασχολήσεις τους και η δέσμευσή τους ότι θα γνωστοποιήσουν στην Ε.Ε.Α.Ε αμέσως κάθε μεταβολή τους.

6. Επικαιροποιημένος πίνακας με τα στοιχεία του προσωπικού (εφόσον υπάρχει) που συμμετέχει στις διάφορες πρακτικές πτυχές ιατρικής έκθεσης σεακτινοβολία (πχ χειρισμό συστημάτων ακτινοβολιών, λήψη ακτινογραφιών/σπινθηρογραφημάτων, Παρασκευή ραδιοφαρμάκων, εφαρμογή ακτινοθεραπευτικών διαδικασιών κλπ) καθώς και δικαιολογητικά (επικυρωμένα) από τα οποία να προκύπτει η εκπαίδευση και η επάρκειά τους σε θέματα ιοντιζουσών ακτινοβολιών και ακτινοπροστασίας (πιστοποιητικά επάρκειας Ε.Ε.Α.Ε).

7. Βεβαίωση του κατασκευαστή ή της θυγατρικής εταιρίας ή του επίσημου αντιπροσώπου ότι τα προς εγκατάσταση μηχανήματα βρίσκονται στην γραμμή παραγωγής του κατασκευαστή ή στη διάρκεια ζωής του εξοπλισμού (η διάρκεια ζωής ενός συστήματος είναι το άθροισμα της χρονικής διάρκειας παραγωγής του μηχανήματος και της χρονικής διάρκειας εξασφάλισης ανταλλακτικών από τον κατασκευαστή), καθώς και για την τεχνική επάρκεια, την διαγνωστική και την κλινική αξιοπιστία αυτών, όπως προβλέπεται απότο άρθρο 16 παρ. 3 της με αρ. ΔΥΓ2/Γ/Π.οικ 154949/2010 ΥΑ (ΦΕΚ 1918/ Β΄/2010) και από την τροποποίηση αυτού στην υπ’αριθ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.40456/2012 Υπ.Απόφαση (ΦΕΚ1336/Β/24-04-2012).

Η λειτουργία των μηχανημάτων, πουεμπίπτουν στις διατάξεις της παρούσας, επιτρέπεται μετά το πέρας της διάρκειας ζωής τους, όπως αυτή καθορίζεται και βεβαιώνεται από το εργοστάσιο κατασκευής τους, εφόσον υπάρχουν ανταλλακτικά σύμφωνα με τη δήλωση του κατασκευαστή. Σε περίπτωση που η κατασκευάστρια εταιρία έχει εξαγοραστεί ή συγχωνευτεί με άλλη εταιρία, η παραπάνω δήλωση παρέχεται από την νέα εταιρία. Σε περίπτωση που ο κατασκευαστή σταματήσει την παραγωγή του εξοπλισμού και παύει να το υποστηρίζει με ανταλλακτικά, ο φορέας που διαθέτει τέτοιο εξοπλισμό, οφείλει να το δηλώσει εγγράφως στην αρμόδια για την χορήγηση της άδειας λειτουργίας αρχή, και να προβεί σε αντικατάσταση του εξοπλισμού σε χρονικό διάστημα δύο (2) ετών. Σε άλλη περίπτωση με την σύμφωνη γνώμη της επιτροπής Ιοντιζουσών & μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ανακαλείται η άδεια λειτουργίας.

Όλα τα πιστοποιητικά να προσκομίζονται σε φωτοαντίγραφα επικυρωμένα από αρμόδια αρχή και όλες οι υπεύθυνες δηλώσεις να είναι θεωρημένες για το γνήσιο της υπογραφής.

Νομικό πλαίσιο:

Υπ. Απόφαση αριθ.1014(ΦΟΡ)94(ΦΕΚ 216/Β/6-3-2001).

Ν.2920(ΦΕΚ 131/Α/27-6-2001).

Ν.3293(ΦΕΚ231/Α/26-11-2004).

Υπ. Απόφαση αριθ.Υ4α/οικ.42167(ΦΕΚ 909/Β/7-6-2007).

Υπ. απόφαση αριθ.ΔΥΓ2/92027(ΦΕΚ 2345/Β/11-12-2007).

Υπ. απόφαση αριθ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.154949(ΦΕΚ 1918/Β/10-12-2010).

Εγκύκλιος ΔΥΓ2/Γ.Π 3838/28-7-2011).

Υπ.απόφ.ΔΥΓ2/Γ.Π.οικ.40456(ΦΕΚ 1336/Β/24-4-2012).

Κόστος:

Μηδέν (0).

Παραγόμενα έγγραφα: Χορήγηση ανανέωσης ειδικής άδειας Εργαστηρίου Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ή μη Ιοντιζουσών Ακτινοβολιών ως προς τα μηχανήματα.

Χρόνος ισχύος: Η ανανέωση ειδικής άδειας λειτουργίας ισχύει για πέντε (5) χρόνια για μηχανήματα ακτινοθεραπείας και διαγνωστικά ακτινολογικά και για τρία (3) χρόνια για μηχανήματα Πυρηνικής Ιατρικής.

Αρμόδια Υπηρεσία:

Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. 'Αρτας Κοσμά Αιτωλού 10, 471 00 Άρτα, τηλ: 26813 63509, 26513 63514 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Θεσπρωτίας Π.Τσαλδάρη 18, 461 00 Ηγουμενίτσα, τηλ: 2665 360185 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Ιωαννίνων Διοικητήριο Πλατεία Πύρρου 1, 452 21 Ιωάννινα, τηλ: 26513 64136 | Δ/νση Δημόσιας Υγείας & Κοινωνικής Μέριμνας Π.Ε. Πρέβεζας Περδικάρη 1, 481 00 Πρέβεζα, τηλ: 26823 62199

Παρατηρήσεις:

Μπορεί ο ενδιαφερόμενος να καταθέσει αίτηση στις κατά τόπους Περιφερειακές Ενότητες και από εκεί να προωθηθεί το αίτημά τους στην Γενική Δ/νση Δημόσιας Υγείας της Περιφέρειας Ηπείρου.